医疗器械生产过程中的质量控制(三)

4.1 生产现场应当配备有操作规程的文件或记录，便于指导现场的操作。应及时排查岗位是否存在没有文件指导操作或文件版别不是现行版的情况，避免人员出现操作差错。

5. 环（环境）

5.1 因本公司的产品需要在洁净区内进行生产，故洁净区的环境必须符合使用要求。为确保环境洁净度符合要求，需对不同功能房间的人员容纳进行验证；同时需定期对环境进行清洁、消毒及环境监测，确保微生物及悬浮粒子符合要求。

6. 测（检测）

6.1 产品生产过程中涉及的检测，需确保检测结果的准确性。检测人员需培训及考核，并取得《上岗证》后才能操作检测设备；检测过程中需要避免因人为检测对结果产生的影响。

（三）生产过程中质量活动的控制

本人从2008年起至今，一直从事药品及医疗器械的生产及质量管理工作，以下凭借自己多年的工作经验，浅谈产品在生产过程中的质量控制，具体如下：

1．偏差[6]管理

1.1 产品生产过程中出现的偏差事件，必须查明偏差发生的原因，如未能找到偏差发生的根本原因，也需要分析出偏差发生的可能原因。企业实行偏差管理的目的在于能够找到偏差发生的原因，根据原因进行同类风险的预防及排查；记录偏差事件便于质量过程的追溯及；偏差的调查及质量风险分析为产品的放行提供依据。

2．变更[6]管理

2.1企业为什么要实行变更控制？变更意味着改变原本的状态或方法，改变后是否可达到预期的目的及是否可能引入其他的风险，这些问题都需要在变更控制中得到体现，故变更控制在医药企业尤其重要。变更没有控制好，意味着产品的制造过程没有得到有效的控制，进而产品质量无法保障。

2.2变更要做，但如何做好呢？

2.2.1 第一、为什么要变？要明确启动变更的原因，变更前需进行相关的评价及分析。

2.2.2 第二、怎么变？需要明确变更的方法或方式，此步骤需要变更涉及的相关部门进行讨论，最终制定出可行、有效的变更方案。

2.2.3 第三、怎么做？有了制定的《变更方案》需要去执行与实现。变更活动往往涉及多个部门的工作，因此需要一名变更协调员对整个变更的过程进行监督与资源协调，确认变更是否严格按照方案执行。

2.2.4 第四、变的目的是什么？变更执行后需要确认变更是否达到预期目的。如：变更未达到预期目的，可适当修改变更方案，再执行及确认；若变更无法实现，则需终止变更，回复变更前的状态。如：变更达到预期目的，即可接受该变更活动。

2.2.5 第五、这样变，行不行？变更后需要对变更结果进行确认，根据相关法规要求，一般需跟踪变更后生产的至少3批产品的质量稳定性，确认变更的重现性后即可关闭该变更，并同时启用该变更活动。

3.  验证[7]管理

3.3 验证的目的在于确认生产活动是否具有重现性，以确保按照既定的工艺条件可持续生产出质量符合要求的产品。验证按其性质，一般可分为前瞻性验证、同步验证、回顾性验证三种，根据产品的不同阶段采用合适的验证方式。

4.  风险[8]管理

4.1 柳传志有句话：跳出画中看画。做管理需要经常进行全面的考虑问题，“当局者迷，旁观者清，”很多时候需要企业的管理者做一做旁观者，超越事物本身去看待事物，这样也许就会有新的发现。这句话说明：看似很稳定的质量，同样存在质量风险，不同点在于风险的等级不一样。风险管理贯穿在整个产品的生命周期内，从产品的设计开发、小试、中试、投产、存储、转运、销售、患者使用等均需要进行相应的风险评价分析。

4.2 常用的风险分析工具[9]：① FMEA—故障模式效应分析：是失效模式分析（FMA）和失效效应分析（FEA）组合；② FMECA—故障模式影响与严重性分析；③ FTA—故障树分析；④ HACCP—危害分析关键控制点；⑤ HAZOP—危害及可操作性分析；⑥ PHA —预先危险分析。其中，FMEA—故障模式效应分析方法在风险评价分析中最为常用。

（四）质量管理七大工具[10]在质量控制中的应用

1. 检查表