医疗器械生产过程中的质量控制(一)

一、文献综述

（一）医疗器械的定义及类别

1．医疗器械[1]是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2．根据《医疗器械监督管理条例》[2]规定，我国把医疗器械分为三类：

第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

（二）医疗器械质量管理体系

1．ISO13485[3]中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：2016版标准(YY/T0287—201X)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容较以前版本有所改变。

2．ISO9001：2015[4] 质量管理体系‐要求。本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。质量管理的八大原则：以顾客为关注焦点、发挥领导作用、全员参与、过程方法、、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。

质量保证来说，主要目的是取得足够的信任以表明组织能够满足质量要求。因而所开展的活动主要涉及：测定顾客的质量要求、设定质量方针和目标、建立并实施文件化的质量体系，最终确保质量目标的实现。

质量管理则要考虑，作为一个组织经营管理(这里说的不是营销管理)的重要组成部分，怎样保证经营目标的实现。组织要生存、要发展、要提高效率和效益，当然离不开顾客，离不开质量。因而，从质量管理的角度，要开展的活动就其深度和广度来说，要远胜于质量保证所需开展的活动。

（三）医疗器械在生产过程中的质量控制

1. 我国医疗器械实行《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）的目的在于有效的防止差错、混淆、污染、交叉污染；规范企业的生产相关活动，确保产品质量符合要求。从GMP 的分类角度可以从人、机、料、法、环、测六大方面进行控制，从而确保医疗器械生产过程符合工艺要求，并能够按既定生产工艺生产出质量合格的产品。

2. 医疗器械生产过程中质量相关活动的控制：①偏差管理：当生产过程中出现与工艺不相符或设备故障等情况，均属于生产异常情况。该类活动出现后将作为偏差事件进行调查，分析偏差事件发生的原因、采取的纠偏措施、制定后续的预防措施，以避免同类事件的再次发生、偏差事件的跟踪等。②变更管理：当生产过程中工艺、设备、检验方法、包装材料等信息发生了变化，应当启动变更活动。变更活动目的在于对变更的活动进行风险控制及变更信息的追溯，变更活动是否引入新风险，变更后是否可达到预期的目的。一般情况下，变更后均应当对相关变更的活动进行验证，以确保该变更不会影响到产品质量。③验证管理：验证活动按性质可分为前瞻性验证、同步验证、再验证三种。验证的目的在于确定该方法、该工艺、该设备、该环境等生产条件是否符合预期要求，才能确保该条件下生产出来的产品质量符合要求。④风险管理：针对生产工艺过程及相关的活动进行风险评价分析，分析存在的风险等级，根据评价的风险等级制定降低风险的措施，并最终达到风险可接受的水平。

二、^文档提纲

一、医疗器械的定义及类别