医疗器械生产过程中的质量控制(二)

1. 医疗器械[1]是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2．我国把医疗器械分为三类：

2.1 第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

2.2 第二类安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

2.3 第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

二、简述我司医疗器械的品种及用途

1.  本人目前从事医疗器械的质量管理工作，工作于珠海******股份有限公司，公司主要从事血液净化耗材的研发、生产、销售等。公司产品主要用于为尿毒症、肾衰竭、农药中毒、肝炎、红斑狼疮、炎症等患者。因公司产品用于人体全血灌流，公司生产的医疗器械为第三类器械，使用风险较高；故生产过程中必须严格控制，避免微生物及异物引入产品中。公司产品为最终灭菌，灭菌方式有辐照灭菌及湿热灭菌两种形式，灭菌后是否可达到无菌水平直接关系患者的生命安全。

医疗器械生产过程中的质量控制

（一）质量管理体系的运行及核查

公司产品引用ISO13485：2016和ISO9001:2015质量管理体系，对于该体系的运行情况，公司每年定期开展管理评审[3-4]工作，评价公司质量体系的运行状况及提出完善及改进；另公司组建质量管理与评价部门，对体系的日常运行进行检查；公司每年组织2次内审员自查活动，对各职能部门的体系日常运转进行自查。在这种“多管齐下”的管理模式下，我司质量管理体系运行较好。

（二）生产过程中人、机、料、法、环、测六方面的控制

1. 人（人员）

1.1 在GMP管理的六要素中，人是最大的污染源。故人员的管理及控制显得尤其重要，从新员工入职的培训开始就必须把质量意识灌输给他们，在平时的工作中不定期对员工进行考核及再培训。从之前“产品质量是检验出来的”这个观点转变到现在“产品质量是生产出来的”；说明了人员操作的重要性和关键性。我司在人员对产品质量的控制方面，实行“一次做对” [5]的管理理念，即使用正确的方法第一次将事情做正确，避免重复多次操作产生的风险。

2. 机（设备）

2.1 设备正常运行是产品产出的基础条件；所以，设备的日常维护保养必须严格执行。设备可设置自动化程序的，采用自动化控制，减少人员操作导致的差错。如：热水罐内温度及液位的控制，宜采用自动化手段进行控制，避免手动操控不及时出现异常。

3. 料（物料）

3.1 生产使用的物料，必须确认物料是否符合使用要求，同时需确保物料在使用过程中不受污染及使用符合工艺要求。

4. 法（文件、法规）