医疗器械生产过程中的质量控制(五)

2. 本企业产品生产工艺中某个水洗步骤需要检查水样的浑浊程度。原先检查水样的浑浊度为目检检查，一般情况下可目检判定水样的浊度，但出现轻微浑浊的情况将无法进行准确判定，仅能通过经验来进行判定，这个不科学的检查方式对产品质量也存在一定程度的影响。

2.1 针对上述情况我们改变了该中控的检查方式，由原来目检的方式改为浊度仪检测。通过收集水样浊度的数据，统计分析制定出中控标准，改善中控检查的准确性，确保产品质量。

2.2 总结：产品质量管理过程中应定期梳理生产过程的中控及关键质量控制点，分析中控设置及检测的合理性，中控标准随着工艺的改进或优化是否需要重新制定；利用科学的检测设备或质量管理手段确保产品质量。

3. 产品生产过程中使用的原辅料一般来说并非企业自己生产的，故生产用原辅料需要从供应商处进行采购，产品采购过程中肯定会存在原辅料质量的缺陷。如：我司使用的产品外袋，就经常出现尺寸、外观、封口不良等情况。

3.1 针对外袋来料不良的情况，供应商同意对不合格品进行换货处理；但公司未对供货不良的情况考核供应商。因缺乏对供应商的考核，一方面会促使供应商不完成对异常的整改，另一方面对产品的质量也造成了一定程度的影响，存在生产操作中因人员未发现外袋异常，导致包装后产品进入市场后引发产品投诉。因此供应商不紧需承担不合格品报废的生产成本，还应当接受客户的监管及考评。因此我司完善了对供应商的监管及考评，建立有效的异常反馈途径及整改落实，有效的减少了外袋来料不良的数量，共同提升了产品质量。

3.2 总结：企业需要对供应商的监管建立相关的管理制度，必要时开展供应商现场审核；企业还应当对供应商供货不良的情况，建立有效的反馈途径及跟进落实整改情况，每年定期对供应商的供货质量进行评价及考评，对出现供货质量较差的供应商进行警告或取消供货资格，确保产品的供货质量。

4．因本公司有多个产品品种，如多个品种同时上线时，生产过程在同一个车间及生产线，但因不同品种产品的原料颜色存在明显的差异及交叉污染的风险。故每次多品种同时在线生产是均会出现不同程度的清场不彻底或交叉污染的情况。

4.1 因不同品种在线生产出现交叉污染的问题已持续较长时间，人员对此问题的严重性并未意识到，同时因该问题持续存在，质量管理人员存在麻痹的心理，并未全面的分析该问题产生的原因及未制定有效的控制措施，每个管理人员对防控措施的执行力均不一样，所以导致该问题一直没有得到彻底的解决。

4.2 针对不同品种切换生产前、后持续存在的问题，组织质量与生产人员进行原因分析，对每一次生产操作细节（如：上料前清场确认、零部件的拆卸后清洗及检查、生产使用的工位器具的清洗及检查、下料过程产品的防护、下料操作的注意事项、物料转移的防护、阀门及阀门连接处的清洗及检查、环境卫生清洁等）及操作中可能带来的潜在风险进行剖析，并最终将这些检查的内容制定成《不同品种切换生产前、后的点检表》，每次不同品种切换生产前、后由QA人员对着点检表要求，逐一进行现场检查及确认。自从制定该点检表后有效的解决了不同品种切换生产前、后出现的清场不彻底及交叉污染的风险。

4.3 总结：当生产过程中存在一些难以彻底解决的“老大难”问题，需要调用身边的资源，联合相关部门进行原因分析及制定有效的预防措施；同时利用实用的质量管理工具去促进措施的执行及落实，以达到质量控制的目的。

（六）产品生产过程质量控制小结

综上所述，只要对医疗器械产品生产过程中的每一个环节进行严格的控制；按照质量体系的要求完成每一项生产相关活动；生产现场操作严格按照作业指导书进行操作。生产过程中做到环环相扣，才能确保生产出来的产品质量符合要求，减少不合格品的产生，降低产品生产过程中的风险。

三、参考文献

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