医疗器械生产过程中的质量控制(四)

1.1 检查表又称调查表，统计分析表等。检查表是QC七大手法中最简单也是使用得最多的手法。但或许正因为其简单而不受重视，所以检查表使用的过程中存在的问题不少。

1.2 使用检查表的目的：系统地收集^^文档、积累信息、确认事实并可对数据进行粗略的整理和分析。也就是确认有与没有或者该做的是否完成（检查是否有遗漏）。

2. 排列图法

2.1 排列图法是找出影响产品质量主要因素的一种有效方法。

2.2 制作排列图的步骤：

①收集数据，即在一定时期里收集有关产品质量问题的数据。如，可收集1个月或3个月或半年等时期里的废品或不合格品的数据。

②进行分层，列成数据表，即将收集到的数据^^文档，按不同的问题进行分层处理，每一层也可称为一个项目；然后统计一下各类问题(或每一项目)反复出现的次数(即频数)；按频数的大小次序，从大到小依次列成数据表，作为计算和作图时的基本依据。

③进行计算，即根据第(3)栏的数据，相应地计算出每类问题在总问题中的百分比，计入第(4)栏，然后计算出累计百分数，计入第(5)栏。

④作排列图。即根据上表数据进行作图。需要注意的是累计百分率应标在每一项目的右侧，然后从原点开始，点与点之间以直线连接，从而作出帕累托曲线。

3. 因果图法

3.1 因果图又叫特性要因图或鱼骨图。按其形状，有人又叫它为树枝图或鱼刺图。它是寻找质量问题产生原因的一种有效工具，也是偏差原因分析最为常用的工具之一。　

3.2 画因果分析图的注意事项：

影响产品质量的大原因，通常从五个大方面去分析，即人、机器、原材料、加工方法和工作环境。每个大原因再具体化成若干个中原因，中原因再具体化为小原因，越细越好，直到可以采取措施为止。 

4. 分层法

4.1 分层法又叫分类，是分析影响质量(或其他问题)原因的方法。我们知道，如果把很多性质不同的原因搅在一起，那是很难理出头绪来的。其办法是把收集来的数据按照不同的目的加以分类，把性质相同，在同一生产条件下收集的数据归在一起。这样，可使数据反映的事实更明显、更突出，便于找出问题，对症下药。

因为我们的目的是把不同质的问题分清楚。便于分析问题找出原因；所以，分类方法多种多样，并无任何硬性规定。　　

5. 直方图法

5.1 直方图(Histogram)是频数直方图的简称。它是用一系列宽度相等、高度不等的长方形表示数据的图。长方形的宽度表示数据范围的间隔，长方形的高度表示在给定间隔内的数据数。

5.2 直方图的作用 

显示质量波动的状态；

较直观地传递有关过程质量状况的信息；

通过研究质量波动状况之后，就能掌握过程的状况，从而确定在什么地方集中力量进行质量改进工作。

6. 控制图法

6.1 控制图法是以控制图的形式，判断和预报生产过程中质量状况是否发生波动的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中的过程质量动态，具有稳定生产，保证质量、积极预防的作用。

7. 散布图法

7.1 散布图法，是指通过分析研究两种因素的数据之间的关系，来控制影响产品质量的相关因素的一种有效方法。

7.2 在生产实际中，往往是一些变量共处于一个统一体中，它们相互联系、相互制约，在一定条件下又相互转化。有些变量之间存在着确定性的关系，它们之间的关系，可以用函数关系来表达；有些变量之间却存在着相关关系，即这些变量之间既有关系，但又不能由一个变量的数值精确地求出另一个变量的数值。将这两种有关的数据列出，用点子打在座标图上，然后观察这两种因素之间的关系。这种图就称为散布图或相关图。

（五）产品质量的提升

产品质量关系企业的生存，不同阶段人们对质量的理解也出现了转变。从原来“产品质量是检验出来的。”，到“产品质量是生产出来的。”，再到现在“产品质量是设计出来的”。随着质量管理的不断完善，人们对产品质量的理解也越来越深入，那么生产过程中产品质量如何得到保障，这是一个永远值得我们去探讨的问题。以下就例举我们公司在质量控制过程中取得较好成果的典型案例进行分析。

1. 因企业产品中的一个部件需要进行委外加工（注塑塑埋），塑埋的时候需要放入一片已切割的圆形滤网，因滤网的尺寸要求较高，如稍微出现有滤网偏移，部件塑埋就不符合要求，将作为不合格报废处理。

1.1 针对该部件塑埋不合格品的事件，我们启动了偏差调查，偏差分析主要从滤网切割的尺寸、滤网塑埋操作过程、人员生产操作三方面进行分析。我们通过制作《生产过程抽样检查表》对滤网的切割过程加大取样量进行监测，我们发现滤网切割机切割时，滤网的尺寸会出现波动，且超出我们的控制标准；另我们对滤网的尺寸进行优化，再进行打样试验，通过分析最终确认塑埋不良的原因为设备切割不稳定及滤网尺寸设计不合理导致。

1.2 针对该原因，我们对设备进行了检修，制定了定期测试及维修保养的计划；另对滤网的尺寸中控标准进行了修改，整改后出现塑埋不良的部件数量明显减少，从而提高产品质量及节约生产成本。

1.3 总结：我们需要对产品质量的关键控制参数（CPP）进行定期的确认或监测，必要时进行中控标准的优化；出现不合格品增多的情况下，需组织进行原因分析调查，针对异常发生的原因制定防控措施，同时需跟踪确认防控措施实施后的效果，以便达到持续改进。