药品生产中存在的问题及对策——以双黄连口服液为例(一)

药品生产中存在的问题及对策

摘要：药品作为直接关系人民身体健康以及生命安全的特殊商品,其质量必须得到严格的保障。因此,加强对药品生产质量管理是重中之重。尽管我国已经出台《药品生产质量管理规范》,但是很多制药企业在药品生产过程中,并没有按照此项规定严格来执行,从而导致了药品市场的混乱。本文从制药企业在药品生产过程中存在的问题进行分析探讨,并提出相关解决措施。

关键词：制药企业 生产 问题 对策

正文：

一、双黄连口服液生产中存在的问题

1、制备工艺中应注意的问题，煎煮工艺，浓缩工艺，精制工艺。

2、包装过程中存在的问题。

3、口服液灌装生产线和终端灭菌问题。

4、生产企业文件系统不完善。

5、药品检验过程不规范。

6、药品生产人员GMP意识不足。

二、存在问题的解决对策

1、注重科研，应该引进专业人才，加强技术创新。

2、国家要加强立法，制定相关的规范，积极引导口服液瓶包装行业的发展。同时，研制出更加科学环保的口服液瓶包装。

3、加强质控点的检测，提高对卫生管理的重视。

4、建立完善的质量保证体系，做好药品文件管理。

5、规范检验流程，严把质量关。

6、完善员工培训体系，加强GMP意识。

目       录

一、口服液生产中存在的问题…………………………………………………2

（一）制备工艺中应注意的问题，煎煮工艺，浓缩工艺，精制工艺………2

（二）包装过程中存在的问题…………………………………………………2

（三）口服液灌装生产线和终端灭菌问题……………………………………3          

（四）生产企业文件系统不完善………………………………………………3

（五）药品检验过程不规范……………………………………………………3

（六）药品生产人员GMP意识不足 …………………………………………3

二、存在问题的解决对策………………………………………………………4

（一）注重科研，应该引进专业人才，加强技术创新………………………4

（二）国家要加强立法，制定相关的规范……………………………………4

（三）加强质控点的检测，提高对卫生管理的重视…………………………4

（四）建立完善的质量保证体系，做好药品文件管理………………………4

（五）规范检验流程，严把质量关……………………………………………5

（六）完善员工培训体系，加强GMP意识………………………………… 5

参考文献…………………………………………………………………………6

一、口服液生产质量管理的意义

中药口服液是在中药汤剂的基础上发展起来的剂型，由于口服液保持了原有汤剂的固有特色，而且具有发挥疗效快，作用明显，服用携带方便，保存性能良好等优点，近年来受到人们的欢迎，使得中药口服液的品种开发较多也较快，同时在生产过程中也出现了很多问题，严重影响了消费者的健康，因此加强口服液质量管理更是重中之重。首先，从企业自身角度说，质量是企业赖以生存和发展的保证，提高质量能加强企业在市场中的竞争力，产品质量是形成顾客满意的必要因素，因此较好的质量会给企业带来较高的利润回报，加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提高企业和社会经济效益；其次，药品是特殊商品，质量情况直接关系到消费者的生命健康。因此药品质量不容忽视，找出影响质量问题的各种因素，发动全员各部门参加，运用科学管理方法，使整个生产活动处于可控状态，把质量管理工作制度化、标准化、程序化，从而有效的保证药品质量。

二、口服液生产中存在的问题 

（一）制备工艺中应注意的问题，煎煮工艺，浓缩工艺，精制工艺。

不按工艺规程要求进行生产；制备方法不符合法定标准；不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符；中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法；不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确；设备更新、工艺改进、包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证；生产过程靠经验控制，随意性强 。

1、 煎煮工艺

原料未经过加工处理、挑检、剔除，反复冲洗、沥水等程序；浸泡时间不足；煎煮时压力过大；煎煮次数和时间不合理等。

黄芩、金银花、连翘在投料前需加工处理、挑检、剔除，用自来水反复冲洗干净后沥净水，再根据药材的不同性质进行处理，黄芩应放入煎煮器内压实，加自来水浸过药材表面约10cm浸泡30min，以使药材组织湿润松发，而便于有效成分的溶出,若不以冷水浸泡松发植物组织而立即加热煎煮，则药材组织中的淀粉、蛋白质成分凝固，而阻碍药材内部有效成分的溶出。煎煮时需注意不使蒸汽锅夹层气压超过0.1Mpa,实际上0.05Mpa以内压力足以达到使药材有效成分煎出之目的，这也符合传统中医药理论上的要求，压力过高易产生暴沸现象，同时也造成能源的浪费,一般药材的煎煮以3次为宜,第1次2~2.5h，第2次1.5~2h；第3次1.0~1.5h。加水浸过药材表面5~10cm为宜。

2、浓缩工艺

浓缩方法不适宜；浓缩速度慢，有效成分破坏；时间控制等。

药材经煎煮过滤后，合并药液即进入浓缩阶段。浓缩一般常用薄膜蒸发，薄膜蒸发的优点一是浓缩速度快，节约时间；二是有利于有效成分的稳定；三是药液受热时间短，对受热易破坏的成分保留得多。通过薄膜蒸发:药液达到相对密度1.20~1.25（70~80℃）清膏时，停止蒸发，放出药液进行下一步醇沉工艺。

3、精制工艺