药品生产中需要注意的问题及对策——以质量偏差为例

目       录

一、药品生产中药品质量偏差管理的意义 2

（一）质量的定义 2

（二） 质量偏差管理的重要性 2

二、当下在药品生产中质量偏差管理存在的潜在性问题和原因 2

（一）中国药品行业的标准繁多 2

（二）制药企业对质量偏差管理认识不足 2

（三）质量偏差管理的培训不到位 3

（四）质量偏差管理的程序不完整、不科学 3

三、建议与对策 3

（一）完善相关的行业制度 4

（二）改变制药企业对质量偏差的认知，深入了解进行偏差分析的意义 4

（三）引用新版GMP，引导制药企业实施质量偏差管理 5

（四）建立科学、完整的管理系统，对质量偏差进行合理有效的管理 5

四、结语 5

参考文献： 6

一、药品生产中药品质量偏差管理的意义

（一）质量的定义

实际生活中的质量是指：① 物体的一种性质，通常指该物体所含物质的量，是量度物体惯性大小的物理量，② 产品或工作的优劣程度。

（二） 质量偏差管理的重要性

   “好药治病，坏药要命”。作为一个药品生产企业生产药品，它的重中之重就是质量。因为药品是特殊的商品，是关系到国家人民生命安全的问题，所以不像其他的商品那样有品种等级的分类，它只分合格和不合格两种，只有合格的药品才能治疗和预防疾病。特别是现今药品市场化，像健胃消食片，感冒清热颗粒，