冻干制剂生产中质量管理的意义，需要注意问题、对策--以注射用盐酸左氧氟沙星为例

目       录

一、注射用盐酸左氧氟沙星生产质量管理的意义 2

（一）、确保产品质量 2

（二）、预防为主、工序控制 2

二、注射用盐酸左氧氟沙星生产中需要注意问题 2

（一）生产现场管理不到位 2

（二）、共线生产存在交叉污染 3

（三）无视生产过程中出现异常情况 3

（四）电子数据无追溯性 3

三、解决注射用盐酸左氧氟沙星生产中需要问题的对策 4

（一）加强落实与监督生产车间生产管理 4

（二）全面风险评估与分析 4

（三）建立完善变更控制、偏差管理制度 5

（四）权限管理，升级优化计算机系统 6

四、结语 6

五、参考文献 6

一、注射用盐酸左氧氟沙星生产质量管理的意义

（一）、确保产品质量

注射用左氧氟盐酸沙星是无菌粉末的一种，是药物通过冷冻干燥制成无菌块状物，生产过程是采用无菌生产工艺的非最终灭菌药品；而且，通过冻干技术，保持了左氧氟盐酸沙星原有性状、损失性少、药物稳定性好、产品保存期长。因此，药品在生产过程中，严格按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）制订的《药品生产质量管理规范》（GMP）执行，对人、机、料、法环五个方面规范操