药品生产中需要注意的问题及对策--以生产无菌粉针防止污染及交叉污染为例

目       录

一. 无菌粉针药品生产质量管理的意义………………………………………2

二、无菌粉针药品生产过程中污染及交叉污染存在的问题…………………2

（一）GMP没有对无菌生产起到质量管理的指导作用………………………2

（二）操作人员在无菌生产过程中没有认识到污染及交叉污染给药品带来的巨大风险………………………………………………………………………………3

（三）生产工艺在生产过程中没有严格执行引起的交叉污染和污染………3

（四）质量管理监督环节溥弱没有引起企业的足够重视……………………3

三、药品生产过产生污染及交叉污染的原因与分析…………………………3

（一）操作人员在生产过程中带来的污染及交叉污染………………………3

（二）无菌粉针包装材料给药品带来的污染及交叉污染……………………4

（三）粉针生产过程中微生物对药品产生污染及交叉污染…………………4

（四）质量管理部们不能起到很好监督生产引起污染事件发生……………5

四、防止无菌药品生产过程中污染及交叉污染的对策………………………5

（一）严格按照GMP生产操作…………………………………………………5

（二）规范操作人员操作，提高药品质量……………………………………6

（三）建立真实可行的药品质量管理体制……………………………………6

（四）注重药品生产岗位监督管理……………………………………………6

（五）加强操作人员的培训，重视再培训……………………………………7

参考文献…………………………………………………………………………7

一.无菌粉针药品生产质量管理的意义

药品是人民群众不可缺少的一种特殊性物品，药品在人民生活起着很重要的作用，药品给人带来的健康，给病人减少痛苦，在医疗事业起着巨大贡献。药品有治疗作用同时药品也有一定的毒负作用，也能给人民带来不利的方面。尤其在药品生产的过程如果不按GMP，违反GMP生产的话，那么也许生产出来的就是“毒药”。所以在药品生产过程序中要求制药企业唯有加强药品生产过程的控制，方能保障药品质量，实现药品真正的价值。解决无菌粉针生产过程的质量问题，最大限度地控制药品质量风险。无菌粉针是一种特殊的注射剂，疗效快，适用于重症患者，但性质不稳定，风险大。稍有不慎就会夺走一个个患者生命，