摘要

随着经济的发展，我国在各方面取得了巨大的成就，在医药产业更是取得了瞩目的成就。然而，医药产业依旧存在一些问题，针对这种问题，如何更好的应对是每一家药品生产企业需要深思的。医药是事关民生的重大问题，时刻和人民的生命联系在一起，所以，保证药片生产的质量显得尤为重要。本文首先介绍了药品生产的相关概述，在此基础上，本文以H制药企业为例分析了我国药品生产质量管理存在的问题并提出相关对策，旨在为各生产药品企业提供一定的借鉴。

关键词：药品 生产 问题 对策

目  录

摘要 I

一、药品生产质量管理相关概述 1

（一）药品质量管理概念 1

（二）实施GMP的原因和意义 1

1.药品的特殊性决定了必须对其进行质量管理 1

2.药品生产的特点决定了质量管理的必要性 1

（三）中国GMP发展、实施概况 2

1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 2

1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。 3

二、H制药企业药品质量管理现状及问题 3

（一）H制药企业药品质量管理现状 3

1.H制药企业简单介绍及经营情况 3

2.H制药企业GMP质量管理现状 4

（二）H制药企业药品质量管理存在的问题 7

1.企业质量意识淡薄，人员素质有待提高 8

2.企业发展不均衡，检验能力参差不齐 8

3.监管机制和法规不完善 9

4.药品质量控制机制存在缺陷 9

三、完善H制药企业药品生产质量管理的策略 10

（一）加强企业质量意识，提高全员素质 10

1.加强质量法制和质量意识教育 10

2.加大考核力度 10

3.严格执行药品检验标准 10

4.开展规范实验室和规范实验动物房建设 10

（二）加强技术监督，提高检验水平 11

（三）完善监管制度 11

1.完善药品注册审批制度 11

2.完善价格管理制度 11

3.建立高效、统一的监管体系 12

（四）加强药品质量安全监管体系建设 12

结语 12

参考文献 12

致  谢 13